Contamos con una amplia experiencia en trámites ante las autoridades regulatorias siendo nuestro objetivo cumplir con las expectativas de la agencia y asegurar la aprobación mediante el cumplimiento de los plazos del proyecto.
Nuestros servicios regulatorios comprenden:
- Planificación y consultoría regulatoria.
- Elaboración y sometimiento de expedientes para aprobación de ensayo clínico.
- Autorizaciones de importación / exportación para los suministros empleados en el ensayo clínico.
- Consultoría y asistencia para la elaboración de documentos de investigación clínica según BPC y POES
- Trámites para inscripción de centros de investigación y patrocinadores
- Creación y revisión de rotulados de producto de investigación
- Realización de auditorias en calidad GCP
